体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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