妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论