国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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