第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 试验中如何采集血样？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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