体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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