如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 技术文件的要求？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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