可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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