体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 什么是平行组试验？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 什么是EDC

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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