1
关注
875
浏览

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

sk6578 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:26

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-30 16:25
更新时间
2024-01-30 16:26
关注人数
1 人关注

相关问题

酸式滴定管如何装溶液?
Graphpad Prism时间轴如何绘制?
合同研究组织(CRO)如何在伦理审查申请与递交材料中体现?
如何进行验证?
如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可?
用AAS测定岩石中锂,标准曲线的线性不好是什么原因如何解决?
版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?
报告期内未收到不良事件报告,或数据汇总期内未生产、未销售,是否仍要撰写定期风险评价报告?
在统计过程控制中如何进行合理的抽样
实验室对样品的流转如何进行控制?