体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 什么是合格的研究者？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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