纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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饮用水是否需要质检

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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