体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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哪些房间需要装压差计？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 试验中如何采集血样？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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