如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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