灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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规则的基线噪音是如何产生的

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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