带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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