全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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