制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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