洁净车间哪些房间需要装压差计？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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