公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论