一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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关于委托检验该如何理解

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pH电极如何清洗？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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