质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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