请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 什么是EDC？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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