如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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何简单判断比例阀是否内漏？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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