输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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