一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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医用透析纸的质量标准是？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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