第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在什么情况下应 紧急故障停机？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？

2115 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

332 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论