新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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