配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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