体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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