提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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