纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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实验室检验数据修约规则的问题

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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