体外诊断试剂依次分为几类？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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