体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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标准曲线如何检验？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 ft／s什么意思啊?

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