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医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。
医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械，而非正常使用是指用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。正常使用又可分为正确使用和使用错误，其中正确使用是指没有使用错误的正常使用，而使用错误是指一个动作或动作的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应，可再细分为感知错误、认知错误和动作错误。
医疗器械可用性工程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险，能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。
