1 回答
因为0.45um的滤膜就能满足要求了,0.2um的滤膜孔径较小,检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um,直径约为50mm,应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了检验成本,又延长了检验时间,很多样品不容易过滤过去。这是经过经验积累推荐的一个孔径,0.2um理论上能除去10的7次方的微生物。0.45um应该能达到3-4个9.对于检品中稀少的微生物来说是足够的。
参考:中国药典2015版