关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请分类界定？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药微生物限度检查有无统一标准？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

5301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册流程是什么？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论