已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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