化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 什么是BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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