有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 什么是BE试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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