关于厂房甲醛消毒

4109 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1278 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论