体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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