医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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定制式医疗器械定义及分类？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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