第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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