如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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