含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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什么是移动医疗器械？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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