我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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产品变更应该怎么操作？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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