医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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