如何理解ISO9001中的质量手册

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如何报告严重不良事件？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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临床试验中的监查员是什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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