如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检测纯化水的电导率？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论