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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

微生物检验

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?除了这个，产品的微生物限度有做单独的回收率测试，用的9372，那做产品的微生物限度和无菌，是先做浸提，菌加到浸体液里的，这样有没有问题？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 09:01

首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。

参考：

中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》

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: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-04-16 09:00

更新时间: 2019-04-22 10:06

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