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做产品无菌方法学适用性验证时,产品是器具类,是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液,还是先把产品放浸体液浸体,然后在浸体液中加菌呢?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 09:01

首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定,操作最后一步加菌,因此加浸提液后再加菌,过程中加菌,菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来,需要通过实验证实。

参考:

中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》

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发布时间
2019-04-16 09:00
更新时间
2019-04-22 10:06
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