做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢? - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5736: 浏览

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

微生物检验

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?除了这个，产品的微生物限度有做单独的回收率测试，用的9372，那做产品的微生物限度和无菌，是先做浸提，菌加到浸体液里的，这样有没有问题？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 09:01

首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。

参考：

中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2019-04-16 09:00

更新时间: 2019-04-22 10:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？: 1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?: 2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？: 2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？: 3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？: 2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?: 1681 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 3501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

激光产品EN 60825-1:2014测试要求？: 2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？: 2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是自含式生物指示剂？: 3893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？: 3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？: 3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质粒是什么?: 3459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问常用的菌种接种方法有哪些？: 1733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？: 3274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问菌种常见的培养方法有哪些？: 1882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问微生物检验为啥用0.45μm滤膜而不是0.2μm: 8226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？: 7210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 2169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1