1
关注
642
浏览

无菌检查为何需要14天培养期?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

zxcvn123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-11 13:28

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌培养;硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃;硫乙醇酸盐流体培养基在培养期间不要剧烈震动或摇晃培养基,以尽量减少培养基通气。
胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养;胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为20~25℃;胰酪大豆胨液体培养基在培养期间可以轻缓摇动,以增加培养基的通气。
如在加入供试品后,或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生长,可取该培养液不少于1ml 转种至同种新鲜培养基中,将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天,观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊;或取培养液涂片、染色、镜检,判断是否有菌。USP 和 EP 规定的出现浑浊后的处理程序与《中国药典》 一致,原培养容器与转种培养容器的总培养时间为不少于18天。
长达14天的培养期,主要有几个原因:
无菌产品中存活的微生物在生产工艺过程中都会经历一定程度的损伤而处于亚致死的状态,它们需要有一段修复的时间才能生长繁殖到肉眼看得到的程度而被检出;
也有可能在抑菌类产品中一直被抑制着的污染微生物处于亚致死状态,需要随着培养时间的延长或抑菌性彻底消除后才能得以繁殖到肉眼看得到的程度而被检出;
还有可能产品中污染的微生物本身属于生长迟缓的微生物,例如,痤疮丙酸杆菌是无菌灌封中令人头痛的一种微生物,根据经验,该微生物直到在培养基中培养12天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。所以无菌检查法培养不少于14天是有必要的。 当然,受到损伤的微生物也需要一定的延迟期才能恢复生长。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-07-11 13:27
更新时间
2024-07-11 13:28
关注人数
1 人关注

相关问题

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现?
如验证时的装载方式为半载或满载,在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证?
洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗?如在洁净间增加生产设备,属于车间布局改变吗?需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗?
注射用水灌装完成后进行水浴灭菌(121℃),每批装载最后一柜不满柜,我们做灭菌确认,需要满载和半载装载量都确认吗?
A级需要测自净时间吗?
什么是PMS,哪类产品需要PMS报告?
做产品无菌方法学适用性验证时,产品是器具类,是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液,还是先把产品放浸体液浸体,然后在浸体液中加菌呢?
哪些国家需要做COC认证?
头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留?
GMP无菌附录中:在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续,是3分钟还是10分钟?