1
关注
601
浏览

变更制剂的原料药供应商时,若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器(内包材)供应商,是否对每种内包材供应商均进行研究?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

同品种多包材产品,应对每种包材进行研究。

若仅对一种包材的产品进行研究,则应提供充分的分析与风险评估资料,证明所研究内包材具有代表性;若无法提供评估资料,则应在备案表中备案的内容明确内包材种类,表明本次变更原料药供应商仅涉及该种内包材。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-07-25 22:23
更新时间
2024-07-25 22:24
关注人数
1 人关注

相关问题

产品变更应该怎么操作?
主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?
对于原料药生产工艺的变更,要求提供外购中间体的合成路线,当无法获得中间体的合成路线,该怎么办?
固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗?
哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案?
干混悬剂、栓剂(直肠栓和阴道栓)处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究?
对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,是否需要提出变更注册申请,如何提交材料?
有源产品变更注册时电子元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
A公司为持有人,委托B公司生产,现A想将持有人转让给C公司,申报持有人变更前生产许可证应如何办理?
提交变更申请时,完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?

推荐内容

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
药品稳定性分析的法规依据有哪些?
原料药在国内药品注册有哪些要求
什么是导入期和洗脱期?
固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?
栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验?