有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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药物制剂元素杂质分类？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对变更的影响应该如何分析？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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