聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 医疗器械临床评价路径有几种？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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