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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

器械临床评价

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qwe1231234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-27 22:57

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:

(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;

(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;

(3)安全性比较:分析和比较二者的安全性数据，包括风险评估、不良事件报告等，确保安全性方面的一致性;

(4)适用范围比较:包括适应症、用途、患者人群、使用环境等方面是否相同，或者是否存在重要差异;论证申报器械与对比器械在上述几个方面均无差异，或者差异不影响其有效性和安全性是等同性论证的主要内容。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2024-07-27 22:54

更新时间: 2024-07-27 22:57

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