二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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