有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

1306 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论