产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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如何确定软件产品的有效期？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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