注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9920 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论