如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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