对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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AHM编码标识如何解读？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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