如何为员工进行更好的质量意识培训

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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